Wired’in haberine göre,
ABD Gıda İlaç Dairesi, psikedelik uyuşturucu MDMA’nın (ecstasy veya Molly olarak da bilinir) travma sonrası stres bozukluğunun tedavisinde kullanılmasına yönelik ilk kez yapılan öneriyi reddetti.
İlaç üreticisi Lykos Therapeutics, FDA’dan ilacın konuşma terapisiyle birlikte onaylanmasını istemişti. Şirket Cuma günü söylendi düzenleyici kurumun, terapinin güvenliği ve etkinliğinin daha fazla incelenebilmesi için ek bir Faz 3 denemesi talep ettiği. Karar, Haziran ayında bir FDA danışma panelinin, onayını önermek için yeterli kanıt olmadığı sonucuna varmasının ardından geldi.
Lykos, FDA ile kararın yeniden değerlendirilmesini ve kurumun önerilerinin daha fazla tartışılmasını talep etmek için bir toplantı talep etmeyi planladığını söyledi. “FDA’nın başka bir çalışma talebi, yalnızca hayatlarını bu öncü çabaya adamış olanlar için değil, esas olarak 20 yıldan uzun süredir yeni bir tedavi seçeneği görmemiş olan PTSD’li milyonlarca Amerikalı ve sevdikleri için derin bir hayal kırıklığıdır,” dedi Lykos CEO’su Amy Emerson bir şirket beyanı. Başka bir Faz 3 denemesinin yapılmasının birkaç yıl süreceğini de sözlerine ekledi.
Ulusal PTSD Merkezi’ne göre, her yıl 13 milyona yakın Amerikalı PTSD’den muzdariptir. Sadece iki ilaç, bozukluğu tedavi etmek için özel olarak onaylanmıştır ve sonuncusu 2000 yılında FDA tarafından onaylanmıştır. Seçeneklerin eksikliği, savaş gazilerini MDMA destekli terapinin olası savunucuları haline getirmiştir. FDA kararına giden günlerde, gazi grupları ve her iki partiden Kongre üyeleri onaylanması için baskı yaptı.
Birinde Başkan Biden’a mektup300’den fazla gazi ve gazi hizmet örgütlerinin temsilcileri, MDMA destekli terapinin “gaziler ve aileleri için umutsuzca ihtiyaç duyulan umudu sunduğunu ve önümüzdeki yıllarda sayısız hayatı kurtarma ve önemli ölçüde iyileştirme potansiyeline sahip olduğunu” yazdı.
Temsilciler Meclisi’nin 60’tan fazla üyesi ve 19 senatörden oluşan iki partili bir grup da desteklerini dile getirdiler Bu hafta terapi için. “PTSD’nin önemli yükü ve mevcut tedavi kısıtlamaları göz önüne alındığında, yeni, daha etkili terapilerin olasılığı özellikle anlamlıdır,” diye yazdı yasa koyucular FDA komisyon üyesi Robert Califf’e yazdıkları mektupta.
Son yıllarda MDMA ve diğer psikedeliklerin ciddi ruhsal hastalıkları tedavi etmek için kullanılmasına olan ilgi artmıştır. Ancak FDA kararıyla MDMA, “şu anda kabul görmüş tıbbi kullanımı olmayan ve kötüye kullanım potansiyeli yüksek” olarak tanımlanan Çizelge I ilacı olarak listelenen federal olarak yasaklı bir madde olarak kalacaktır.
Bir süre boyunca 4 Haziran’da dokuz saatlik toplantıLykos temsilcileri, FDA danışmanlarından oluşan bağımsız bir panele davalarını sundular. Şirketin klinik deney verileri MDMA destekli terapiye giren çalışma katılımcılarının %86’sından fazlasının PTSD semptomlarının şiddetinde ölçülebilir bir azalma yaşadığını ve %71’inin artık tanı kriterlerini karşılamayacak kadar iyileştiğini gösterdi. Plasebo grubunda, %69’u iyileşti ve yaklaşık %48’i artık PTSD tanısı için uygun değildi.
Olumlu sonuçlara rağmen, danışma komitesi üyeleri klinik deneme verilerinin güvenilirliği, tedavinin uzun vadeli etkinliği ve MDMA seansları sırasında verilen konuşma terapisinin standardizasyonu konusunda endişelerini dile getirdiler. Danışma komitesi tarafından gündeme getirilen önemli sorulardan biri, konuşma terapisinin tedavi faydasına ne ölçüde katkıda bulunduğuydu.
Panel, onay tavsiye etmek için yeterli kanıt olmadığına oy birliğiyle karar verdi. 11 komite üyesinden sadece ikisi, Lykos’un sunduğu kanıtlara dayanarak MDMA destekli terapinin etkili olduğu konusunda hemfikirdi ve sadece biri faydalarının risklerinden daha ağır bastığını düşünüyordu. FDA genellikle danışma komitelerinin önerilerini takip eder ancak bunu yapmak zorunda değildir.
Lykos, “FDA’nın endişelerini gidermek ve bilimsel anlaşmazlıkları çözmek için kurum süreçlerinden yararlanmak amacıyla önümüzdeki aylarda gayretle çalışacağız” dedi.
