Wired’in haberine göre,
Eli Lilly ve Novo Nordisk yakın zamanda, genellikle ticari marka ihlali iddiasıyla, ilaçların bileşik versiyonlarını satan şirketlere karşı yasal işlem başlattı. Novo Nordisk, geçen yazdan bu yana 21 dava açtı. Eli Lilly, bu Haziran ayında, ilaç şirketinin geçen sonbaharda başlattığı 10 davanın ardından altı dava açtı. Bileşik GLP-1’leri çevrimiçi olarak satan bir şirkete karşı açılan davalardan birinde, bileşik ilaçları ürünleriyle aynı etken maddelere sahipmiş gibi göstermenin “sadece aldatıcı değil, tehlikeli” olduğunu iddia etti.
Novo Nordisk sözcüsü Jamie Bennett WIRED’a, “Semaglutid içerdiğini iddia eden onaylanmamış bileşik ürünler sunduğunu veya sattığını iddia eden tele sağlık sağlayıcıları ve bileşik eczaneler, içeriklerini Novo Nordisk dışındaki kuruluşlardan temin ediyor” dedi. “FDA’nın uyarıldı“Onaylanmamış bileşik ‘semaglutid’ ilaçları, Novo Nordisk’in FDA onaylı semaglutid ilaçlarıyla aynı güvenlik, kalite ve etkinlik güvencelerine sahip değildir ve hastalar, onaylı bir ilaç mevcutsa bileşik ilacı kullanmamalıdır.”
Ryder, “Büyük güvenlik etkileri var,” diyor. 2012’de, bir bileşik eczane, en az 64 kişinin ölümüne yol açan bir mantar menenjit salgınına neden oldu; bu, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki en kötü farmasötik ilaç kontaminasyon felaketlerinden biriydi. Bu ilacın üretimini denetleyen denetleyici eczacı hapis cezasına çarptırıldı ve olay, bileşikçiler için sıkı denetim ve lisanslama gerekliliklerine yol açtı.
GLP-1 ilaçları üreten önde gelen bileşik eczanelerin bazıları, uygulamaları nedeniyle sorun yaşadı. Popüler bir tedarikçi olan Hallandale Pharmacy (dört şişemden ikisi şık mavi ambalajındaydı) düzenleyicilerle sorun kayıt tutma ve tesis koşullarıyla ilgili endişeleri de içeren geçmiş ihlaller için. uyarı mektupları alındı FDA’dan, ancak sonuncusu Mayıs 2022’de kapatıldı, bu da FDA’nın çözülmemiş sorunları çözdüğünü bulduğu anlamına geliyor. (Hallandale yorum taleplerini reddetti.)
FDA, ilaç şirketleri ile ilgili de sorunlar buldu. 2023’te FDA müfettişleri kurmak Kuzey Carolina’daki Novo Nordisk üretim tesisinde bakteriyel kontaminasyon. Novo Nordisk’ten Bennett, “Liderlik derhal ele alındı ve tesis, Ağustos 2023’te pazara yönelik tam üretim için FDA onayı aldı” diyor.
Bileşik savunucuları, ilaçların FDA onaylı olmamasına rağmen, kısmen 2012 sonrası kural değişiklikleri nedeniyle, yine de sıkı kalite kontrolüne tabi olduklarını söylüyor. Örneğin Carroll, Hims’in eczanesini seçerken “gereken özeni” gösterdiğini ve ilaç kalitesinden memnun olduğunu söylüyor. “Müşterilerimizden son derece iyi bir yanıt aldık,” diyor. “Öngörmediğimiz hiçbir olumsuz yan etki olmadı.” Carroll’a göre Hims, FDA’ya herhangi bir olumsuz etki bildirmek zorunda kalmadı.
Sıradaki ne?
Araştırmacılar GLP-1 ilaçları için yeni potansiyel kullanım durumları keşfetmeye devam ettikçe ve kamuoyunun ilgisi ve talebi yüksek kalmaya devam ettikçe, bu ilaçlar önümüzdeki aylar hatta yıllar boyunca FDA’nın resmi kıtlık listesinde olabilir. Kıtlık sona ererse, bir tür bileşik eczanenin (503a olarak adlandırılır) üretimi derhal durdurması gerekirken, genellikle daha büyük ölçekte üretim yapan 503b eczaneleri, 60 gün olurdu. Bu kıtlığın sona ermesi, bu patlayan ev endüstrisinde bazı önemli eksen kaymaları gerektirecektir. Bileşik semaglutid’i WIRED’a gönderen tele sağlık şirketlerinin hiçbiri, alım süreci sırasında bu senaryoda ne olabileceğinden bahsetmedi.
Bileşik ilaçlar kullanan birçok kişi, birkaç ay içinde markalı ilaçlara geçmeleri ve çok daha yüksek fiyatlar ödemeleri gerektiği söylendiğinde şaşırabilir.
Ancak, kıtlık resmen sona erdiğinde bile, tele sağlık şirketlerinin en azından bir kısmı bileşik ilaçtan vazgeçmeyi planlamıyor. Hims’ten Pat Caroll, “İlaç için giderek daha fazla talep olacağına inanıyoruz, bu da kıtlık listesini uzatabilir,” diyor. “Kıtlık listesinden çıksa bile, bu bileşik ilaçları tedarik etmenin bir yolu olduğuna ikna olduk.”
Hatta şüphecilerin bile yakın zamanda ortadan kalkmayacağından şüpheleniyor. Talep bu kadar yüksekken, Ryder ilaç şirketlerinin kıtlıklar sona ermeden önce “temel olarak ABD nüfusunun %40’ına” hizmet etmek için üretimi artırmaları gerekeceğinden şüpheleniyor. O zamana kadar, Ryder bu tele-sağlık patlamasının hız kesmeden devam edeceğinden şüpheleniyor.
Şimdilik, WIRED’ın sipariş ettiği bileşik semaglutid şişeleri buzdolabının arka tarafında dokunulmamış bir şekilde duruyor.