Wired’in haberine göre,
Ancak psikedelik bileşikleri bu şekilde test etmek zordur çünkü psikedelik etkileri onları alanlar tarafından çok kolay tanınır. Lykos denemelerinde, katılımcıların yaklaşık %90’ı MDMA mı yoksa plasebo mu aldıklarını doğru bir şekilde tahmin edebildi ve bu da çalışmanın “körlüğünü” etkili bir şekilde ortadan kaldırdı.
Katılımcılar MDMA aldıklarını bilselerdi, psikoterapiye daha açık olabilirler ve deneme deneyimi hakkında daha olumlu hissedebilirlerdi. Ve bilmeselerdi, aldıkları psikoterapinin daha az etkili olduğunu düşünmeye yatkın olabilirlerdi. Her iki senaryo da MDMA seanslarından sonra PTSD semptomlarını nasıl bildirdiklerini etkileyebilirdi.
Boston merkezli kar amacı gütmeyen Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü’nün baş tıbbi görevlisi David Rind, “Kör olmayan bir deneme yaptığınızda, etkinlik hakkında her türlü soruyu sormanız olasıdır” diyor. Mayıs ayında bir rapor yayınladı Lykos deneme verilerinin geçerliliği konusunda endişelere yol açıyor.
Plasebo grubuyla yapılan kör deneyler genellikle tıbbi araştırmalarda altın standart olarak kabul edilir, ancak Rind güvenilir sonuçları garantilemenin başka yolları olduğunu söylüyor. Örneğin, kontrol kolundaki katılımcılara etkisiz bir plasebo vermek yerine Lykos, bazı fizyolojik etkiler ürettiği bilinen güvenli ancak aktif bir ilaç verebilir. Bu, en azından hastaların aldıkları şey hakkında şüphe içinde kalmasını sağlar, diyor Rind.
Lykos’un ele alması gereken bir diğer konu da tedavisinin terapi kısmıdır. Şirket, tedavi kılavuzu “kişiselleştirilmiş bir deneyim” sağlar, ancak FDA danışmanları denemelerde sunulan psikoterapinin değişkenliği konusunda endişeliydi. Rind, Lykos’un yerleşik bir travma odaklı terapi yerine hem ilaç hem de plasebo gruplarında kendi psikoterapi protokolünü test ettiği için terapi bileşeninin ne kadar etkili olduğunu bilmenin zor olduğunu söylüyor.
Bu sorunu çözmenin bir yolu, yerleşik bir travma terapisini MDMA ile birlikte incelemek veya farklı psikoterapi yaklaşımlarını birebir test etmek olabilir.
Amerikan Ketamin Hekimleri, Psikoterapistler ve Uygulayıcılar Derneği başkanı Sandhya Prashad, terapi bileşeninin Lykos vakasını FDA için muhtemelen karmaşık hale getirdiğini söylüyor. “FDA’nın bununla ne yapacağını bildiğini sanmıyorum” diyor.
Psikedelik alanının bu alandan ders çıkarabileceğini düşünüyor 2019 Spravato onayıJohnson & Johnson, psikoterapiyle birlikte ilacın değil, sadece ilacın onayını FDA’dan talep etti.
Spravato disosiyasyon ve halüsinojenik etkilere neden olabileceğinden, FDA’nın nasıl reçete edileceği konusunda özel gereksinimleri vardır. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısının hastayı izleyebileceği sertifikalı bir tıbbi ofiste uygulanmalıdır. Bir hasta seans sırasında terapi almaz.
Ancak Prashad, Lykos’un psikoterapiyle birlikte MDMA için onay istemesinin nedenini anladığını söylüyor. Spravato’yu 1970’te anestezik olarak onaylanan ve sıklıkla depresyon tedavisi olarak etiket dışı verilen jenerik ketaminle karşılaştırın. Ketamini etiket dışı vermek aynı FDA gereklilikleriyle birlikte gelmiyor. Prashad, depresyon tedavisi olarak düzenlenmemiş olduğunu söylüyor. “Çok sayıda vasat kalitede bakım görüyorsunuz. Bence Lykos bunu önlemeye ve bunu sorumlu bir şekilde uygulamaya çalışıyordu.”