Wired’in haberine göre,
İlaç üreticisi Novo Nordisk gişe rekorları kıran kilo verme ilaçları Ozempic ve Wegovy'nin kopyalarını hastalara genellikle çok daha düşük fiyatlarla sağlayan, oldukça popüler olan bileşik semaglutid endüstrisini engellemek için harekete geçiyor.
Danimarkalı ilaç şirketi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin, bileşiği oluşturan eczanelerin ilacın kopyalarını üretmesini engelleyecek olan, ajansın Bileşik Oluşturma İçin Kanıtlanabilir Zorluklar (DDC) listelerine semaglutid eklemesi için lobi faaliyetleri yürütüyor. bir Ajans tarafından Salı günü yayınlanan dosyaNovo Nordisk'in avukatları, diğer nedenlerin yanı sıra “formülasyonlarıyla ilgili karmaşıklıklar nedeniyle” semaglutide'in bu listelerde yer aldığını düşünüyor.
“Bu ilaçların güvenli bir şekilde birleştirilmesi doğası gereği karmaşıktır ve hasta güvenliği açısından oluşturdukları riskler, herhangi bir faydadan çok daha ağır basmaktadır. Novo Nordisk'in bu adaylıkla amacı hastaların yalnızca FDA onaylı, güvenli ve etkili semaglutid ürünü almasını sağlamaktır” diyor Novo Nordisk medya ilişkileri direktörü Jamie Bennett.
FDA basın memuru Amanda Hils, WIRED'e e-posta yoluyla ajansın “dilekçeyi incelediğini ve dilekçe sahibine doğrudan yanıt vereceğini” söyledi.
Eğer kabul edilirse, bu atamanın bileşik endüstrisi ve şu anda bileşik GLP-1 ilaçları alan muhtemelen milyonlarca insan için sismik etkileri olacaktır.
Semaglutid ve tirzepatid dahil enjekte edilebilir GLP-1 ilaçları, büyük popülariteleri nedeniyle 2022'den beri kıtlık çekiyor. ABD'de, FDA bir ilacın sıkıntısı olduğunu açıkladığında, bazı lisanslı eczanelerin, ilacın şirket içinde karıştırılan ve orijinal ilaçla aynı aktif maddeleri içermesi beklenen “bileşik” versiyonlarını üretmesine izin veriliyor.
Tele-sağlık sağlayıcıları, GLP-1 ilaç kıtlığından yararlanarak hastalara hızlı sanal randevular yoluyla bileşik versiyonlar sundu. Bileşik versiyonları çok daha düşük fiyatlara satıldığı için bu uygulama, markalı ilaçları üreten ilaç firmaları arasında gerginlik yarattı. Ozempic ve Wegovy'nin sigortasız olarak ayda yaklaşık 1000 dolar civarında bir maliyeti varken, bileşik semaglutid'in internette ayda 100 dolar gibi düşük bir fiyata reklamı yapılıyor.
İlaç patentlerinin süresi dolduktan sonra üretilen jenerik ilaçların aksine, bileşik ilaçlar piyasaya çıkmadan önce FDA onayına tabi değildir. Bu, FDA'nın hastalara satılmadan önce bileşik ilaçların güvenliği, etkinliği veya kalitesi konusunda kefil olamayacağı anlamına gelir. FDA aldı Olumsuz yan etkilere ilişkin birden fazla raporBileşik semaglutid ürünleriyle ilişkili olası dozlama hataları ile ilgili olarak hastaneye kaldırılma dahil.