Wired’in haberine göre,
Uzun zamandır aranan bir hamledeABD Gıda ve İlaç İdaresi, perşembe günü, reçetesiz satılan ve kurumun geçen yıl burun tıkanıklığını gidermede etkili olmadığı sonucuna vardığı bir dekonjestanın oral dozlarının bırakılması sürecini resmen başlattı.
Özellikle FDA tarafından yayınlanan önerilen bir emir OTC monografisi olarak da bilinen, ilaç üreticilerinin reçetesiz ürünlere dahil edebileceği ilaçlar listesinden oral fenilefrini çıkarmak. İlaç üreticileri fenilefrini bir kez çıkardıktan sonra burun tıkanıklığını geçici olarak gidermek için kullanılan ürünlere artık dahil edemeyecek.
FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni yaptığı açıklamada, “İlaçların güvenli ve etkili olmasını sağlamak FDA'nın rolüdür” dedi. “Mevcut verileri incelememize dayanarak ve danışma komitesinin tavsiyeleriyle tutarlı olarak, nazal dekonjestan olarak etkili olmadığı için oral fenilefrinin kaldırılmasını önermek için süreçte bir sonraki adımı atıyoruz.”
Şimdilik emir sadece bir tekliftir. FDA, kamuya açık bir görüş dönemi açacak ve eğer hiçbir yorum FDA'nın ilacın yararsız olduğu yönündeki önceki sonucunu değiştiremezse, kurum kararı nihai hale getirecek. İlaç üreticilerine ürünlerini yeniden formüle etmeleri için ek süre tanınacak.
İncelenen İncelemeler
Fenilefrinin yavaş yavaş terk edilmesi yıllar alıyor. Dekonjestan ilk olarak 1976'da FDA tarafından onaylandı, ancak “2005 Metamfetamin Salgınıyla Mücadele Yasası” yürürlüğe girdikten ve Sudafed'in ana bileşeni olan psödoefedrin, kullanılmasını önlemek için eczane tezgahının arkasına taşındıktan sonra ön plana çıktı. metamfetamin yapmak için. Eczanelerde psödoefedrinin kolayca erişilmemesi nedeniyle fenilefrin, reçetesiz satılan dekonjestanların başında geldi. Ve araştırmacıların soruları vardı.
2007 yılında bir FDA paneli, burun geçişindeki kan damarlarını daraltarak solunum yolunu açarak çalıştığı iddia edilen ilacı yeniden değerlendirdi. Panel ilacın onayını onaylarken, tam bir değerlendirme için daha fazla çalışmaya ihtiyaç olduğu sonucuna vardı. Bundan sonra, dikkatle tasarlanmış üç büyük çalışma yürütüldü; ikisi Merck tarafından mevsimsel alerjilerin tedavisine yönelik, biri de Johnson & Johnson tarafından soğuk algınlığının tedavisine yönelikti. Üçü de fenilefrin ve plasebo arasında anlamlı bir fark bulamadı.
Geçen sene, FDA ilacı yeniden değerlendirdiyeni çalışmaları dikkate alarak ve 1950'lerden 1970'lere kadar fenilefrine ilk onayını alan 14 çalışmaya daha derinlemesine bakarak. FDA, bu 14 çalışmanın, o zamandan beri terk edilmiş olan şüpheli bir nazal hava yolu direnci ölçümü kullanarak tıkanıklığı değerlendirdiğini belirtti. Ancak kalitesiz ölçümlere rağmen çalışmalar karışık etkinlik sonuçları sağladı. Ve genel etkililik bulgusu, aynı laboratuvarda yürütülen çalışmaların yalnızca ikisine dayanıyordu.
Gerçek olamayacak kadar iyi
Başka hiçbir laboratuvar bu iki çalışmadan elde edilen olumlu sonuçları kopyalayamadı. FDA bilim insanları verileri dikkatle incelediklerinde bazı rakamların uydurma olabileceğine ve sonuçların “gerçek olamayacak kadar iyi” olduğuna dair kanıtlar buldular.
Fenilefrinin tabutuna son çivi olarak, modern araştırmalar, fenilefrinin ağızdan alındığında bağırsakta yüksek oranda metabolize edildiğini ve tüketilen dozun yüzde 1'inden azının vücutta aktif olarak kaldığını ileri sürüyor. Bulgular, oral dozların neden vücuttaki kan damarlarının daralmasına neden olmadığını ve bunun da kan basıncında artışa yol açabileceğini açıklıyor; bu, bazen psödoefedrin ile görülen bir yan etkidir. Araştırmacılar başlangıçta kan basıncında artış olmamasının olumlu bir bulgu olduğunu düşünse de, geriye dönüp bakıldığında bu ilacın işe yaramadığı yönünde bir ipucuydu.
Bununla birlikte, FDA danışmanlarından oluşan bir panel, 16'ya 0 oybirliğiyle, fenilefrinin oral dozlarının burun tıkanıklığını tedavi etmede etkili olmadığı yönünde oy kullandı. Daha sonra CVS şunu duyurdu: Tek aktif bileşen olarak fenilefrin içeren ürünleri çıkarın.
Görünüşte kahredici kanıtlara rağmen, fenilefrin içeren ürünlerin imalatçılarını temsil eden endüstri grubu (Tüketici Sağlık Ürünleri Birliği (CHPA)) hâlâ FDA'nın hamlesine karşı çıkıyordu.
“CHPA, FDA'nın oral PE'ye ilişkin köklü görüşünü tersine çevirme teklifinden dolayı hayal kırıklığına uğradı [phenylephrine]CHPA CEO'su Scott Melville şunları söyledi: Perşembe günü bir açıklama. CHPA ilacın etkinliği konusundaki tutumunu koruyor. “Bilim ve yöntemler ilerledikçe, yeni veriler, özellikle PE kadar güvenli ve yaygın olarak kullanılan bir bileşen göz önüne alındığında, önceki kanıtların tamamen yerini alacak şekilde değil, mevcut kanıtların tam ağırlığı bağlamında değerlendirilmelidir. CHPA Önerilen Kararı inceleyecek ve buna göre yorumlarını sunacaktır” dedi Melville.
Bu hikaye ilk olarak şu tarihte ortaya çıktı: Ars Teknik.